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Santander - Península de la Magdalena (Salón de Baile)

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Descripción de la actividad

La armonización europea de la legislación y de las actuaciones administrativas protectoras de la salud pública en la esfera de los medicamentos comenzó en 1965 con la instauración del principio de autorización previa a la comercialización por la autoridad sanitaria, tras rigurosa evaluación de seguridad y eficacia y del principio complementario de vigilancia a lo largo de toda la vida del medicamento. En 1993 la armonización alcanzó otro hito decisivo con la entrada en vigor del Mercado Único Europeo, que perseguía las enormes ventajas que un mercado de grandes dimensiones proporciona en términos de mayor eficiencia y crecimiento económico.

Estos veinticinco años son dignos de ser conmemorados porque la prosecución del objetivo de la libre circulación de bienes ha ido mucho más allá del ámbito puramente comercial e industrial. La instauración y desarrollo del Mercado Único ha significado progresos indudables en la evaluación de la seguridad y eficacia, el control de calidad y el impulso a la innovación de las terapias medicamentosas, en definitiva en la promoción y la protección de la salud de todos los europeos. El cuerpo legislativo del que actualmente disponemos es bien notable.

Las disposiciones fundamentales son la Directiva 2001/83/EC que recoge el Código de los medicamentos de uso humano; el Reglamento (EC) Nº 726/2004 que establece los procedimientos de autorización y supervisión y la Agencia Europea se Medicamentos y el Reglamento (EU) 536/2014 de ensayos clínicos. El último 25 de Mayo entró en vigor el Reglamento General de Protección de Datos que también tiene gran importancia para el sector farmacéutico.

A ellas hay que añadir disposiciones específicas como las que se refieren a medicamentos pediátricos (2006); medicamentos huérfanos (2000) y terapias avanzadas (2007) y otras y numerosas directrices y guías que facilitan en la práctica la interpretación y el cumplimiento de los preceptos legales.

El esfuerzo armonizador también ha tocado el campo estrictamente económico de la regulación de precios (Directiva 89/105/EEC de “transparencia”), aunque aquí el progreso ha sido menor, por la dificultad de la materia y porque los sistemas de salud de los Estados miembros son diversos y sólo han alcanzado una armonización limitada.

El órgano regulador especializado es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que constituye el centro neurálgico de un sistema regulatorio del que forman parte los países de la UE y algunos otros más integrantes del Área Económica Europea, además de la propia Comisión y a cuyos intercambios de información contribuyen miles de expertos.

En la actualidad hay importantes proyectos en marcha que afectan a los medicamentos, cono la armonización de ciertos aspectos de la evaluación de tecnologías, la reforma de los certificados complementarios de propiedad intelectual o los acuerdos de reconocimiento mutuo de evaluaciones e inspecciones con los EE.UU. Puede concluirse que el Mercado Único en el mundo de los medicamentos, como en otros campos, ha sido un gran éxito, con ventajas importantísimas para todos los ciudadanos europeos, que pueden beneficiarse de mayor seguridad y mejor acceso a la innovación terapéutica con menores costes, cualquiera que sea el país de procedencia del medicamento.

A todos estos progresos y a las perspectivas que se abren para el futuro se dedica este décimo-octavo Encuentro de la Industria Farmacéutica española.